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GMP為藥品生產質量管理規范

瀏覽次數:3784   發布時間:2012-07-30

    GMP為藥品生產質量管理規范(Good Manufacturing Practice)的簡稱,獸藥GMP為獸藥生產質量管理規范(Good Manufacturing Practice for Animal Drugs)的簡稱,自美國食品藥品管理局于1962年率先頒布了GMP,到現在已有100多個國家和地區相繼實行了GMP制度。

    我國自1982年中國醫藥工業公司頒布了《藥品生產管理規范》之后陸續頒布許多有關藥品及包裝材料生產方面的法規。

    所謂GMP,是指從負責指導藥品生產質量管理控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛生、包裝材料與標簽,直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。其目的就是為了防止藥品生產中的混批、混雜、污染和交叉污染,以確保藥品的質量。

    藥品實施GMP制度是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段,是藥品監督管理的重要內容,也是保證藥品質量的一種科學的先進的管理方法。

    藥品的質量不是靠最投后的藥品檢驗檢測出來的,而是確確實實生產出來的,所以GMP是著眼于生產的全過程,從管結果變為管因素。



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